C’est une première mondiale qui marque un précédent dans l’histoire de la pratique de la médecine. La U.S. Food & Drug Administration (FDA) vient d’annoncer l’autorisation de l’utilisation du logiciel IDx-DR pour l’établissement de diagnostic sans médecin. Il s’agit d’un système basé sur une intelligence artificielle permettant de détecter la rétinopathie diabétique à partir d’une analyse d’images de la rétine d’un patient.
La FDA a annoncé que cette autorisation a notamment pour objectif de faciliter l’accès aux soins :
« Le IDx-DR est le premier appareil autorisé à la commercialisation qui fournit une décision de dépistage sans qu’un clinicien interprète également l’image ou les résultats, ce qui le rend utilisable par des professionnels de santé qui ne sont normalement pas impliqués dans les soins oculaires. »
« La FDA continuera à faciliter la disponibilité de dispositifs de santé numériques sûrs et efficaces qui pourraient améliorer l’accès des patients aux soins de santé nécessaires »
Cette pathologie liée au diabète peut provoquer la cécité et n’est pas toujours prise en considération. En effet, comme l’indique la FDA dans son communiqué, seulement la moitié des diabétiques américains consultent un ophtalmologue au moins une fois par an. Le dépistage de cette atteinte des vaisseaux de la rétine est donc compliqué et l’utilisation de ce nouveau logiciel pourrait permettre un examen plus rapide et moins contraignant pour les patients.
Avant d’être autorisée, la technologie de l’IDx-DR a dû passer par une série de tests et d’études cliniques. La FDA s’est basée en partie sur les résultats du système quant à l’analyse d’images rétiniennes de 900 patients diabétiques en provenance d’une dizaine d’établissements de santé. Le logiciel est parvenu à détecter les personnes atteintes de rétinopathie diabétique dans 87,4 % des cas et celles qui ne l’étaient pas dans 89,5 % des cas. Le tout sans avoir recours à un spécialiste car le logiciel se veut utilisable aussi bien par des infirmiers que par des médecins non-ophtalmologues.
Comme l’indique le communiqué, le logiciel se base sur l’analyse des images de la rétine pour déterminer la présence ou non de symptômes de la pathologie. Si le diagnostic est positif, il va diriger le patient vers un spécialiste et, dans le cas contraire, le patient devra refaire l’examen l’année suivante.
L’autorisation du logiciel sans médecin spécialiste est soumise bien évidemment à plusieurs restrictions mises en place par la FDA.
