La Haute Autorité de Santé a publié un projet de grille d’analyse des algorithmes auto-apprenants. L’initiative a pour objectif de fluidifier l’instruction de ces dossiers et de permettre aux patients un accès rapide à l’innovation. Elle est soumise à consultation publique jusqu’au 15 janvier 2020 pour recueillir les suggestions de tous les acteurs concernés.
La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) – commission spécialisée de la HAS – a décidé de compléter ses outils d’évaluation pour se préparer aux demandes d’évaluation des dispositifs médicaux qui embarquent des algorithmes auto-apprenants. Pour établir l’intérêt de leur remboursement par l’assurance maladie, et comme pour tout autre dispositif médical, la CNEDiMTS doit se prononcer sur le bénéfice que ces technologies apportent au patient ou à la santé publique. Les critères d’appréciation de l’intérêt des innovations embarquant des procédés d’apprentissage automatique restent donc des critères cliniques, la grille d’analyse proposée constituant un pan descriptif complémentaire pour les technologies concernées.
Contribuer à un accès rapide à l’innovation
Pour mener ses évaluations, la CNEDiMTS utilise les données fournies par les industriels. Afin de les guider dans la constitution de leurs dossiers, elle met à leur disposition plusieurs documents élaborés par la commission et consultables sur le site de la HAS, et notamment un guide de dépôt de dossiers.
Ce guide a été enrichi d’un projet de nouvelle partie dédiée aux dispositifs médicaux dotés d’un ou plusieurs algorithme(s) auto-apprenant(s). Sous la forme d’une grille, ce projet balaie 36 items couvrant 8 domaines clés, comme le procédé d’apprentissage de l’algorithme, les données impliquées dans cet apprentissage ou celles qui le sont dans la décision du dispositif médical. A noter cependant, qu’aucun des items ne porte sur le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances du marquage CE – prérequis à l’évaluation par la CNEDiMTS – ni sur le respect des exigences en matière de protection des données de santé à caractère personnel, obligation qui ne relève pas de la CNEDiMTS.
Aux yeux de la HAS, l’utilisation de cette grille lors des évaluations est une opportunité aussi pour les patients : ainsi complétés, les avis de la commission, tous rendus publics, comporteront les réponses techniques aux items évalués.
Une consultation publique pour une approche collective
Pour ce nouveau champ d’évaluation, la HAS estime qu’une approche collective est nécessaire : ce projet de grille est donc soumis à consultation publique jusqu’au 15 janvier 2020. L’objectif est de recueillir les avis et suggestions de tous les acteurs impliqués dans le développement ou l’utilisation de dispositifs médicaux intégrant des algorithmes apprenants : industriels, associations de patients, collèges nationaux professionnels, mais également développeurs de solutions informatiques, chercheurs, instituts Interdisciplinaires d’Intelligence Artificielle (3IA) …
Il s’agit pour la HAS d’apprécier la lisibilité de ce projet de grille et la pertinence de chacun des items identifiés. Toutes les contributions seront analysées afin d’aboutir à la version finale de la grille d’analyse qui sera exploitée dans le cadre des futures demandes par les industriels de prises en charge par l’assurance maladie de leurs dispositifs médicaux. Cette grille devrait être définitivement adoptée et appliquée en avril 2020.
Objectifs de la consultation
Au travers de cette consultation publique, la HAS souhaite :
- Recueillir les avis et les réflexions des acteurs et des experts impliqués dans le développement de solutions s’appuyant sur des procédés d’apprentissage automatique ;
- Déterminer les éléments nécessaires et suffisants pour permettre l’évaluation par la HAS de de dispositifs médicaux s’appuyant sur ces procédés ;
- Apprécier le niveau de précision attendu ;
- Apprécier la compréhension des contributeurs sur les critères actuels du projet.
Participer à la consultation publique
À qui s’adresse la consultation publique ?
Tous les acteurs impliqués dans le développement ou l’utilisation de dispositifs médicaux intégrant des algorithmes apprenants sont invités à donner leur avis : associations agréées ou non de patients et d’usagers du système de santé, collèges nationaux professionnels et sociétés savantes, institutions et agences publiques, syndicats, industriels, développeurs, chercheurs …
Les avis et suggestions recueillis serviront à l’élaboration finale de cette grille.
Jusqu’à quelle date pouvez-vous participer ?
La consultation publique se déroule du 20 novembre 2019 au 15 janvier 2020.
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Comment seront prises en compte vos contributions ?
Toutes les contributions seront analysées et discutées, afin d’aboutir à la version finale de la grille d’analyse qui sera exploitée dans le cadre des futures demandes de prises en charge de dispositifs médicaux.
Que deviennent les données personnelles collectées ?
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