Le projet CORE-MD a été lancé dans le cadre d’une étroite collaboration entre la Fédération européenne des associations nationales d’orthopédie et de traumatologie et la Société européenne de cardiologie. Il s’inscrit dans le programme de recherche et d’innovation Horizon 2020 de l’Union européenne. À travers ses recherches, l’équipe de CORE-MD a pour objectif de réaliser une revue des méthodes d’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque et notamment les algorithmes d’intelligence artificielle.
Un projet pour surveiller la qualité des dispositifs médicaux
Le lancement de ce projet intervient dans le contexte d’entrée en vigueur le 26 mai prochain des nouvelles réglementations européennes sur les dispositifs médicaux, notamment le règlement (UE) 2017/745, qui renforce les exigences en matière de preuves cliniques pour les dispositifs médicaux à haut risque.
CORE-MD (en anglais : “Coordinating Research and Evidence for Medical Devices”) est un groupe formalisé de parties prenantes en Europe comprenant vingt-deux partenaires travaillant conjointement à l’identification de moyens permettant l’évaluation scientifique, systématique et équitable des dispositifs médicaux. Ce projet durera trois ans et se concentrera sur les valves cardiaques et prothèses de hanche qui constituent plus de 50% des dispositifs médicaux implantables à haut risque en Europe.
Évaluation des algorithmes et méthodologies innovantes
CORE-MD s’articule autour de trois axes principaux :
- Un examen systématique des méthodologies utilisées dans les essais cliniques pour évaluer les dispositifs médicaux à haut risque.
- Comment évaluer les dispositifs médicaux utilisés chez les enfants ?
- Comment générer des preuves à l’aide de méthodologies innovantes comme les essais de registre randomisés, et comment évaluer les algorithmes d’intelligence artificielle qui sont considérés comme des dispositifs médicaux ?
La réponse à ce dernier point pourrait constituer une véritable avancée dans le secteur de l’analyse des dispositifs médicaux.
Le projet est également divisé en 5 “lots de travaux” :
- Le lot de travaux 1 (WP1) portera sur la compréhension des méthodes ayant été utilisées pour générer des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux à haut risque.
- Le lot de travaux 2 (WP2) vise à renforcer les preuves cliniques des dispositifs médicaux à haut risque en explorant de nouvelles méthodes pour générer des données sur leurs performances.
- Le lot de travaux 3 (WP3) a pour but d’extraire la valeur maximale des registres de dispositifs médicaux et des preuves du monde réel.
- Les lots 4 et 5 (WP4 et WP5) se concentreront respectivement sur l’engagement avec les parties prenantes et la gestion de projet, ce sont les lots de travaux logistiques.
Le projet a pour optique d’améliorer le rapport bénéfice/risque des nouveaux dispositifs médicaux. D’ici trois ans, les recommandations de CORE-MD seront soumises au groupe de travail sur la recherche clinique et l’évaluation de la Commission européenne afin qu’elle puisse utiliser ces indications pour élaborer des documents d’orientation ou spécifications communes de l’UE.
