L’éditeur de logiciels Dassault Systèmes (3DS) annonce la publication du premier guide mondial qui explique comment utiliser les jumeaux virtuels pour évaluer les dispositifs médicaux de manière plus rapide et sécurisée. Intitulé “ENRICHMENT Playbook”, ce manuel de 44 pages, développé avec la Food and Drug Administration (FDA) vise à asseoir la crédibilité des essais cliniques in silico dans le secteur médical et à favoriser l’adoption de cette technologie dans les processus réglementaires.
Après avoir lancé “Living Heart” en 2014 en collaboration avec la FDA, un projet réunissant des chercheurs cardiovasculaires, des développeurs de dispositifs médicaux et des cardiologues pour développer et valider des modèles numériques précis du cœur humain, Dassault Systèmes a annoncé en 2019, la prolongation de sa collaboration avec l’agence de réglementation dans le cadre du projet “Enrichment”.
Ce projet de cinq ans avait pour but de démontrer comment les jumeaux numériques peuvent simuler des cohortes de patients, permettant de prédire avec une précision sans précédent les effets potentiels d’un dispositif médical avant même qu’il n’entre en contact avec un patient. Cette approche permet non seulement de renforcer la sécurité des patients, mais également de réduire les essais sur l’homme et l’animal, ce qui est en ligne avec une volonté croissante de limiter l’expérimentation animale.
Il a impliqué une équipe internationale et interdisciplinaire, incluant des experts du milieu académique, de l’industrie, de la pratique clinique, et des agences gouvernementales. En travaillant sur la plateforme 3DEXPERIENCE de Dassault Systèmes, les membres de cette équipe ont analysé et documenté les défis scientifiques et réglementaires liés aux essais in silico, avec pour objectif de crédibiliser cette méthodologie auprès des régulateurs.
La publication de “ENRICHMENT Playbook” est le fruit de ces cinq années de coopération intensive. Validé par des pairs et disponible en libre accès, le manuel est structuré autour d’une méthodologie rigoureuse et d’un cadre stratégique pour guider les professionnels du secteur dans la mise en œuvre des essais cliniques in silico. Il s’appuie sur les recommandations des directives finales de la FDA publiées sous le titre “Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions”. Ces directives précisent comment évaluer et intégrer les jumeaux virtuels dans les soumissions réglementaires, une avancée capitale pour l’industrie de la santé.
Les essais cliniques in silico sont une nouvelle frontière pour les sciences de la vie, et le guide “ENRICHMENT Playbook ” est conçu pour soutenir l’industrie dans cette transition. En réduisant la dépendance aux essais sur l’homme et l’animal, cette approche ouvre de nouvelles perspectives pour accélérer les processus de validation et pour comprendre les effets des dispositifs médicaux.
Claire Biot, vice-présidente Industrie des Sciences de la vie et Santé chez Dassault Systèmes, commente :
“Alors que l’industrie de la santé poursuit sa transformation numérique, le guide Playbook ENRICHMENT représente un véritable tournant dans l’évolution des méthodologies d’essais cliniques. La forte participation et la contribution de divers experts ont joué un rôle primordial pour garantir la conformité du manuel aux normes scientifiques et réglementaires les plus strictes, ainsi que son utilisation très pratique pour une application immédiate sur le terrain. Nous nous engageons à stimuler l’innovation collaborative dans ce secteur afin d’améliorer l’expérience des patients”.
